Проверка в кабинете УЗИ почти никогда не начинается с изображения на экране — начинается она с папки документов на аппарат. Разберём, какие ведомства и что именно смотрят, какой комплект бумаг должен быть под рукой и какие несоответствия встречаются чаще всего. Материал не заменяет консультацию юриста, но позволяет подготовиться заранее и не искать паспорт изделия в день визита.
Кто и что проверяет
| Направление | На что смотрят |
|---|---|
| Соблюдение лицензионных требований | Соответствие оснащения заявленным услугам, документы на изделия, обслуживание, квалификация персонала |
| Обращение медицинских изделий | Регистрационные удостоверения, отсутствие незарегистрированных изделий, соблюдение условий эксплуатации |
| Санитарно-эпидемиологические требования | Помещение, отделка, дезинфекция, обращение с отходами, режим обработки датчиков |
| Средства измерений | Поверка там, где она применима |
Плановые проверки проводятся по утверждённым планам, внеплановые — по основаниям, установленным законом, чаще всего по обращению.
Папка на аппарат: что в ней должно лежать
Это самый практичный совет во всём материале. Заведите по папке на каждое изделие и держите в ней:
- Копию регистрационного удостоверения с приложением, где перечислены датчики. Порядок проверки — в материале про регистрационное удостоверение.
- Паспорт изделия с серийным номером, совпадающим с шильдиком.
- Товарную накладную или иной документ о приобретении.
- Руководство по эксплуатации на русском языке.
- Акт ввода в эксплуатацию — не накладную, а именно акт после пусконаладки.
- Документы об обучении персонала.
- Договор на техническое обслуживание и акты выполненных работ.
- Гарантийный талон.
- Список серийных номеров датчиков и фотографии шильдиков.
Комплект формируется в момент приёмки — что именно фиксировать, описано в материале про приёмку аппарата. Собирать его задним числом заметно сложнее.
Аппарат куплен три года назад, документы «где-то в бухгалтерии», паспорт изделия потерян при переезде. Восстановить паспорт можно через поставщика или производителя, но это недели. Проверить наличие всех девяти позиций стоит заранее — в спокойном режиме.
Оснащение против перечня услуг
Основной содержательный вопрос: закрывает ли фактическое оснащение стандарт по каждой заявленной услуге. Для кабинета ультразвуковой диагностики стандарт задан приказом Минздрава России от 08.06.2020 № 557н, и в нём есть позиции, которые упускают чаще всего:
- комплект датчиков не менее трёх — двух недостаточно;
- источник бесперебойного питания — назван прямо в составе позиции с аппаратом, см. раздел ИБП;
- устройство печати изображений — там же, см. видеопринтеры;
- класс аппарата — не ниже среднего, а для скрининга беременных не ниже экспертного;
- обязательные режимы — для исследований сердца непрерывноволновая и импульсноволновая тканевая допплерография.
Полный разбор стандарта — на странице кабинет УЗИ под ключ, про классы — в материале про классы аппаратов.
Санитарная часть
Что смотрят в кабинете помимо документов:
- отделка поверхностей — гладкая, выдерживающая влажную уборку с дезсредствами;
- наличие раковины и условий для гигиены рук;
- журналы уборки и дезинфекции;
- средства дезинфекции — наличие, сроки годности, инструкции;
- режим обработки датчиков — особенно внутриполостных: наличие одноразовых чехлов, средства для дезинфекции высокого уровня, соблюдение экспозиции;
- раздельный сбор отходов классов А и Б, договор на вывоз.
Отдельный нюанс, о котором забывают: средство для обработки датчиков должно быть не только разрешённым санитарно, но и совместимым с материалом акустической линзы по документации производителя датчика. Несовместимое средство разрушает линзу за месяцы — подробности в материале про дезинфекцию и хранение датчиков.
Требования к самому помещению — площадь, вентиляция, электрика — собраны в материале про помещение кабинета УЗИ.
Про поверку — без путаницы
Вопрос «поверен ли ваш УЗИ-аппарат» задают часто, и ответ не такой прямолинейный, как кажется: поверка относится к средствам измерений, и её применимость к конкретному изделию нужно смотреть по документации и описанию типа. Путаница между поверкой и техническим обслуживанием стоит кабинетам денег в обе стороны — платят за ненужное либо не делают нужного. Разбор — в материале про поверку и техническое обслуживание, по кардиографам отдельно — здесь.
Пять несоответствий, которые встречаются чаще всего
- Датчик не из приложения к удостоверению. Куплен по совместимости, работает отлично, формально в состав изделия не входит.
- Нет акта ввода в эксплуатацию. Есть накладная — и всё.
- Нет договора на техническое обслуживание либо он есть, но актов выполненных работ нет.
- Дезсредство не из перечня производителя датчика.
- Оснащение не закрывает заявленную услугу — чаще всего отсутствует ИБП, устройство печати или третий датчик.
Что сделать заранее
Раз в год — внутренняя ревизия: пройти по списку из девяти документов на каждое изделие, сверить перечень оснащения с заявленными услугами, проверить сроки годности дезсредств и наличие актов ТО. Полдня работы, которые снимают большую часть вопросов.
И отдельно: если оборудование выбывает, обновляйте перечень оснащения — расхождение всплывает именно на проверке. Порядок — в материале про списание медтехники.
Поможем закрыть недостающие позиции.
Если ревизия показала, что чего-то не хватает — третьего датчика, источника бесперебойного питания, устройства печати — подберём и поставим быстро, со всеми документами на изделие. Восстановим паспорт по нашим поставкам.
Телефон: 8 (800) 551-70-03, звонок по России бесплатный.