Дефибриллятор-монитор Amoul i2

Amoul i2 — младшая модель в линейке дефибрилляторов-мониторов Ambulanc (Shenzhen) Technology. «Младшая» здесь относится только к мониторингу: терапевтическая часть у i2 ровно та же, что у флагманского i6 — тот же импульс, та же шкала энергии, тот же алгоритм анализа ритма, та же кардиостимуляция. Разница в том, сколько витальных параметров аппарат ведёт из коробки.

Такое разделение удобно для закупки. Если дефибриллятор встаёт в кабинет, где мониторинг уже обеспечен отдельным прибором, платить за встроенные каналы SpO2 и НИАД незачем — терапия от этого не станет слабее. Если каналы понадобятся позже, они добавляются опциями.

Дефибрилляция: импульс, энергия, скорость

Аппарат работает на бифазном усечённом экспоненциальном импульсе (BTE) с автоматической компенсацией параметров волны под импеданс пациента. Прибор измеряет сопротивление грудной клетки перед разрядом и подстраивает форму импульса так, чтобы отданная энергия оставалась в паспортном допуске независимо от комплекции пациента.

Рабочий диапазон импеданса — от 25 до 200 Ом при наружной дефибрилляции и от 15 до 200 Ом при внутренней. Шкала энергии содержит 21 ступень: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 30, 50, 70, 100, 150, 170, 200, 300 и 360 Дж. Для внутренней дефибрилляции на открытом сердце предусмотрена отдельная шкала, ограниченная 50 Дж.

Шаг в один джоуль на нижнем участке — не формальность, а требование педиатрии: доза для ребёнка считается по массе тела, и точность там измеряется единицами. На энергиях до 10 Дж включительно допуск составляет ±2 Дж, свыше 10 Дж — ±15 %.

Набор заряда до 200 Дж занимает менее 5 секунд, до 360 Дж — менее 8 секунд, причём одинаково от полностью заряженного аккумулятора и от сети. Задержка синхронизированного разряда относительно пика зубца R — менее 60 мс.

Четыре режима работы

Плюс отдельная терапевтическая функция — наружная кардиостимуляция, о ней ниже. Дефибрилляция выполняется через внешние электроды-утюжки, многофункциональные одноразовые электроды или внутренние ложки; на самих утюжках расположены кнопки набора заряда, разряда и выбора энергии, индикатор готовности и индикатор контакта.

Режим AED: как аппарат принимает решение

После наложения многофункциональных электродов прибор шесть секунд анализирует сердечный ритм и сам определяет, показан разряд или нет. Если ритм не шоковый, кнопка разряда не разблокируется. Производитель приводит результаты валидации алгоритма на размеченных выборках:

Итоговая прогностическая ценность положительного решения — 98,18 %, доля ложноположительных — 0,44 %.

Наружная кардиостимуляция

Когда сердце бьётся слишком редко, разряд не нужен — нужен ритмичный импульс. Кардиостимуляция входит в базовую комплектацию i2 и работает в двух режимах: on-demand, когда прибор навязывает ритм только при выпадении собственных сокращений, и fixed с постоянной частотой.

• Частота стимуляции — от 40 до 170 импульсов в минуту, точность ±1,5 %.
• Ток — от 0 до 200 мА, точность ±5 % или ±5 мА, что больше.
• Форма импульса — монофазная прямоугольная, длительность 20 мс ±5 %.
• Отдельная функция кратковременного снижения частоты до 1/4 от заданной — чтобы оценить, восстановился ли собственный ритм, не отключая стимуляцию.

Мониторинг: что в стандарте, что опцией

В базовой комплектации i2 ведёт ЭКГ и дыхание. Пульсоксиметрия, неинвазивное давление и капнография — опции, которые выбираются при заказе.

ЭКГ

Соответствие IEC 60601-2-27. Сигнал снимается кабелем на 3 или 5 отведений, с электродов-утюжков или с многофункциональных электродов. Три отведения дают I, II, III; пять — I, II, III, aVR, aVL, aVF и грудное V. На экране отображается отрезок кривой не менее 16 секунд.

• Чувствительность — 2,5 / 5 / 10 / 20 / 40 мм/мВ, погрешность менее ±5 %.
• Скорость развёртки — 6,25 / 12,5 / 25 / 50 мм/с, погрешность не более ±10 %.
• Полосы пропускания: терапевтический режим 1–20 Гц, мониторный 0,5–40 Гц, диагностический 0,05–150 Гц.
• Подавление синфазной помехи — более 105 дБ, режекторный фильтр 50/60 Гц включается автоматически в терапевтическом и мониторном режимах.
• Собственный шум системы — не более 25 мкВ размах, входное сопротивление не менее 5 МОм.
• ЧСС: 15–300 уд/мин у взрослых, 15–350 у детей, точность ±1 уд/мин.
• Восстановление изолинии после разряда — менее 5 секунд.
• Импульсы кардиостимулятора распознаются и отмечаются маркерами, чтобы не считаться за сокращения.

Дыхание

Диапазон 0–120 дыханий в минуту, точность ±2 дыхания или ±2 % в диапазоне 7–120, разрешение 1. Тревога апноэ настраивается ступенями от 10 до 40 секунд.

SpO2 — опция

Соответствие ISO 80601-2-61. Диапазон 0–100 %, точность ±2 % в диапазоне 70–100 % для взрослых и детей, разрешение 1 %. Частота пульса 30–240 уд/мин, точность ±3 уд/мин. Датчик пальцевой, многоразовый; восстановление после дефибрилляции менее 5 секунд.

Неинвазивное давление — опция

Соответствие IEC 80601-2-30. Три режима: ручное измерение, автоматическое по интервалу и непрерывное. Интервалы — от 1 минуты до 8 часов. Диапазон статического давления 0–300 мм рт. ст., точность ±3 мм рт. ст. Систолическое у взрослых измеряется в диапазоне 40–270 мм рт. ст., у детей — 40–200. Программная защита от превышения давления срабатывает на 297 ±3 мм рт. ст.

Капнография EtCO2 — опция

Измерение в основном потоке, непрерывное. Диапазон 0–99 мм рт. ст., точность ±2 мм рт. ст. на участке до 40, ±5 % показания на участке 41–76 и ±10 % на участке 77–99. Разрешение 0,1 мм рт. ст.

Экран, печать и память

Экран — цветной TFT диагональю 7 дюймов, разрешение 800×480, не сенсорный. Отсутствие тачскрина здесь осознанное: в перчатках и в спешке кнопка надёжнее касания, а случайное прикосновение не меняет настройку.

Встроенный термопринтер печатает высоким разрешением по точечной матрице, до трёх кривых одновременно, на бумаге шириной 50 мм. Скорость протяжки — 12,5, 25 или 50 мм/с с погрешностью ±5 %.

Питание и автономность

Сеть 100–240 В, 50/60 Гц, потребляемый ток 2,0–1,0 А. Аккумулятор литий-ионный ёмкостью 3500 мА·ч. Показатели для нового полностью заряженного аккумулятора при 20 °C:

Зарядка до 100 % занимает менее 3 часов при выключенном приборе и менее 4,5 часа при включённом — аппарат можно держать на зарядке, не выводя из готовности. После сигнала о низком заряде остаётся ещё 20 минут мониторинга и не менее шести разрядов максимальной энергией: запас рассчитан на то, чтобы довезти пациента.

Условия эксплуатации и защита

Класс защиты корпуса IP54 — пыль и брызги с любого направления. Рабочая температура от 0 до +50 °C, влажность 10–95 % без конденсата, атмосферное давление 70–106,2 кПа. Хранение допускается от −30 до +70 °C, кратковременная работа при транспортировке — от −10 до +50 °C.

По электробезопасности прибор относится к типу I с внутренним источником питания. Степень защиты рабочих частей: BF для канала CO2 и наружной дефибрилляции, CF для ЭКГ, дыхания, SpO2, НИАД и внутренней дефибрилляции. Режим работы — непрерывный.

Что входит в стандартную поставку

Состав по упаковочному листу производителя:

• основной блок;
• литий-ионный аккумулятор;
• внешние электроды-утюжки для дефибрилляции;
• электрод для дефибрилляции и кабель подключения электродов;
• одноразовые ЭКГ-электроды;
• два кабеля ЭКГ с отведениями;
• тестовая нагрузка для самопроверки разряда;
• термобумага для принтера;
• сетевой кабель;
• краткое руководство, руководство пользователя, гарантийный талон.

Ровно этот перечень мы сверяем при приёмке каждой партии по упаковочному листу завода. Транспортная упаковка — 395 × 370 × 435 мм, масса брутто 8,8 кг при нетто 5,8 кг.

Что покупают к i2 отдельно

Аксессуарная линейка общая с i6, но владельцу i2 в реальной жизни нужны немногие позиции:

• Многофункциональные одноразовые электроды — F7959W для взрослых, F7959PWL для детей. Одна пара идёт в комплекте, дальше это расходник со сроком годности.
• Запасной аккумулятор i6DC3500EN — если прибор работает в выездном режиме и не всегда возвращается к розетке.
• Термобумага шириной 50 мм — по расходу печати.
• Одноразовые ЭКГ-электроды HW04, по 50 штук в упаковке.
• Кабель ЭКГ EJ040S3A на три отведения или EJ040S5A на пять — как запасной или на замену повреждённого.
• Внутренние электроды-ложки i6002 для взрослых, i6003 и i6004 для детей — только если аппарат идёт в операционную.

Если при заказе выбраны опции мониторинга, к ним понадобятся свои принадлежности: пальцевой датчик SpO2 F-10587 либо детская манжетка WP-10387, манжеты НИАД четырёх типоразмеров под окружность плеча от 14 до 43 см и модуль капнографии C600. Полный перечень с типоразмерами приведён в карточке Amoul i6.

Регистрация и документы

Amoul i2 внесён в Государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора. Регистрационное удостоверение одно на обе модели линейки — и на i2, и на i6, что удобно при закупке комплекта.

Назначение, установленное производителем и зафиксированное в реестре, стоит процитировать дословно — по нему проверяют соответствие техническому заданию: «наружная дефибрилляция, синхронизированная кардиоверсия и полуавтоматическая наружная дефибрилляция (АНД)», а также «неинвазивная внешняя кардиостимуляция» и мониторинг ЭКГ, SpO2, Resp, PR, NIBP, CO2 и температуры. Часть каналов мониторинга у i2 — заводские опции, но в реестре зарегистрированы все.

Аппарат отвечает требованиям IEC 60601-2-4 (частные требования к дефибрилляторам), маркирован CE 2797, по регламенту EU 2017/745 относится к классу III по правилу 22. Каналы мониторинга нормированы своими стандартами: ЭКГ — IEC 60601-2-27, пульсоксиметрия — ISO 80601-2-61, неинвазивное давление — IEC 80601-2-30. Копию регистрационного удостоверения, выписку из реестра и паспорт изделия высылаем по запросу.

Обслуживание и проверка готовности

Дефибриллятор месяцами стоит без применения, а сработать должен с первой попытки, поэтому регламент производителя описывает проверки по расписанию:

Часть проверок аппарат выполняет сам и пишет результат в журнал самотестирования — там хранится до 2000 записей. Отдача энергии проверяется разрядом на тестовую нагрузку, которая входит в комплект. Ремонт и сервис поставленных нами приборов делаем в собственной мастерской, расходники держим на складе вместе с аппаратами.

Где обычно ставят i2

За i2 приходят там, где дефибриллятор нужен как страховка, а не как повседневный инструмент реанимации:

• Процедурные и приёмные отделения ЛПУ. Прибор лежит в укладке экстренной помощи, рядом всегда есть врач, расширенный мониторинг ведёт отдельная аппаратура.
• Стоматологии, косметологии, частные клиники. Требование к оснащению закрывается базовой комплектацией, а режим AED позволяет начать реанимацию силами того, кто оказался рядом.
• Здравпункты предприятий, вахтовые посёлки, стройплощадки. Здесь важнее IP54, диапазон 0…+50 °C и автономность, чем число каналов мониторинга.
• Бригады скорой и неотложной помощи. Масса 5,8 кг, быстрый набор энергии и запас на 100 разрядов — рабочие цифры для выезда.
• Операционные. Внутренние электроды-ложки с энергией до 50 Дж заказываются отдельно.
• Фитнес-центры, бассейны, спортшколы — при условии, что применять прибор будет штатный медработник. Если медика в штате нет, задачу правильнее решать полностью автоматическим АНД, а не монитор-дефибриллятором.

i2 или i6: что выбрать

Главное, что стоит понимать при сравнении: экономия на i2 не касается терапии. Импульс, шкала энергии, скорость набора заряда, алгоритм AED и кардиостимуляция у двух моделей идентичны — отличается только то, сколько параметров пациента прибор показывает на своём экране.

Вопросы и ответы

Чем i2 отличается от i6, если платформа одна?

Только объёмом мониторинга. У i2 в стандарте ЭКГ и дыхание, у i6 к ним добавлены SpO2, неинвазивное давление и температура, а датчики и манжета лежат в коробке. Дефибрилляция, режимы, алгоритм AED и кардиостимуляция у моделей одинаковые. Разница в цене — 80 000 ₽.

Можно ли добавить SpO2 и давление позже?

Каналы SpO2, НИАД и EtCO2 — заводские опции, они выбираются при заказе аппарата. Если есть вероятность, что мониторинг понадобится, честнее сравнить стоимость i2 с опциями и i6 в базе — иногда вторая конфигурация выходит выгоднее. Посчитаем оба варианта.

Подойдёт ли аппарат для детей?

Да. Шкала энергии начинается с 1 Дж и идёт с шагом в один джоуль до десяти, что позволяет точно задать педиатрическую дозу по массе тела. ЧСС измеряется у детей в диапазоне 15–350 уд/мин. Детские многофункциональные электроды F7959PWL и детские внутренние ложки заказываются отдельно.

Сколько разрядов выдержит аккумулятор без подзарядки?

Не менее 100 разрядов максимальной энергией с интервалом более минуты и без печати — это паспортное значение для нового полностью заряженного аккумулятора при 20 °C. В смешанном режиме, с мониторингом и печатью, цифра будет меньше, но для одного вызова запаса хватает с большим резервом.

В техническом задании написано «АНД». Ваш аппарат подходит?

Подходит. В Государственном реестре медицинских изделий назначение Amoul сформулировано в том числе как «полуавтоматическая наружная дефибрилляция (АНД)» — это официальная формулировка из реестровой записи, на неё можно ссылаться в заявке. Отличие от бытового АНД-прибора в том, что у i2 автоматический режим не единственный: рядом с ним ручная дефибрилляция, синхронизированная кардиоверсия и кардиостимуляция.

Нужна ли поверка?

Дефибриллятор — медицинское изделие, а не средство измерений, поэтому речь идёт о техническом обслуживании и контроле работоспособности по регламенту производителя, а не о поверке в метрологическом смысле. Проверку отдачи энергии выполняют разрядом на тестовую нагрузку. Порядок и периодичность учреждение закрепляет своим документом.

Что с обучением персонала?

Входит в поставку. Разбираем на месте именно вашу модель: включение, выбор режима, наложение электродов, прохождение самотеста, действия при сообщениях об ошибке. Для удалённых объектов проводим по видеосвязи с записью, чтобы новые сотрудники могли посмотреть её позже.

Как быстро приедет аппарат?

На складе в Москве 15 штук. Оплата до обеда — отгрузка в тот же день, дальше срок зависит от транспортной компании и региона: от суток по Москве и области до недели в дальние регионы. Самовывоз со склада тоже возможен.

Эта модель входит в подборки: дефибрилляторы Amoul, монитор-дефибрилляторы, аппараты с режимом AED, бифазные, 360 Дж, портативные. Весь раздел — дефибрилляторы.